'ChulaCOV19' ประสิทธิภาพเทียบเท่า 'ไฟเซอร์' คาดทันใช้กระตุ้นเข็ม 3

[Joe524]

วานนี้ ( 16 ส.ค.2564) โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สถากาชาดไทย และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้แถลงข่าว 'แพทย์จุฬาแจ้งข่าวดี ทดสอบวัคซีน ChulaCOV19 ในอาสาสมัคร เร่งวิจัยระยะต่อไป'

'ChulaCOV19' ทดลองในอาสาสมัครประสิทธิภาพเทียบเท่าไฟเซอร์
โดยมี ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่ารพ.จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และศูนย์วิจัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้มีการพัฒนา วิจัย ต่อยอด คิดค้น ผลิตวัคซีน เพื่อใช้ในการป้องกันโรคต่างๆ มาให้แก่ประชาชน รวมถึง โรคโควิด-19 ได้มีการทดสอบวัคซีน ChulaCov19 ในอาสาสมัครในระยะที่ 1 และต่อเนื่องไปในระยะที่ 2 ภายใต้การควบคุมดูแลจากหลายภาคส่วน รวมถึงมีทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญของศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ มาดูแลอย่างใกล้ชิด เพื่อให้ประชาชนเกิดความเชื่อมั่นในความปลอดภัยสูงสุดของการทดสอบฉีดวัคซีน 


ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่าจากการพัฒนาวัคซีนนี้ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติ สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ทุนศตวรรษที่สอง จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และเงินบริจาคจากสมาคมศิษย์เก่าแพทย์จุฬาฯ กองทุนบริจาควิจัยวัคซีน สภากาชาดไทย  

ทั้งนี้ วัคซีน ChulaCov19 เป็น วัคซีนชนิด mRNA ที่ได้มีการทดลองในสัตว์ทดลองทั้งหนู และลิง พบว่ามีประสิทธิภาพ สร้างภูมิคุ้มได้ในระดับสูง ต่อมามีทดลองในกลุ่มอาสาสมัคร อายุ 18-55 ปี จำนวน 36 คน ในเดือนมิ.ย. พบว่า  ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ มีผลข้างเคียงอยู่ในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เช่น มีอาการอ่อนเพลีย เป็นไข้ต่ำๆ และมีอาการหนาวสั่นบ้างในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้เข็ม 2  ซึ่งอาการต่างๆ จะดีขึ้นภายในเฉลี่ยประมาณ1-3 วัน

สมัครผ่อนของ 0% 40 เดือนกับ Citi คลิกเลย

'ChulaCOV19' ป้องกันการข้ามสายพันธุ์โควิด-19
"ผลการทดลองในกลุ่มอาสาสมัครที่ฉีดวัคซีน  ChulaCov19 พบว่า สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนตี้บอดี้ ได้เทียบเท่ากับวัคซีนชนิด mRNA อย่าง ไฟเซอร์ โดยสามารถยับยั้งการจับโปรตีนที่กลุ่มหนามได้ 94% เท่ากับไฟเซอร์ 94%   รวมถึงสามารถกระตุ้นแอนตี้บอดี้ได้สูงมากในการยับยั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม แอนตี้บอดี้ที่สูงนี้สามารถยับยั้งเชื้อข้ามสายพันธุ์ได้ทั้ง 4 สายพันธุ์ คือ อัลฟ่า เบต้า แกมม่า และเดลต้า อีกทั้งสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิด T-cell ซึ่งจะช่วยขจัดและควบคุมเชื่อที่อยู่ในเซลล์ของคนที่ติดเชื้อได้" ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

วัคซีน ChulaCov19 เป็นการคิดค้นออกแบบและพัฒนาโดยคนไทยจากความร่วมมือสนับสนุนโดยคุณหมอนักวิทยาศาสตร์ผู้คิดคนเทคโนโลยีนี้คือ Prof.Drew Weissman มหาวิทยาลัยเพนซิลวาเนีย วัคซีน ChulaCov19 ผลิตโดยสร้างชิ้นส่วนขนาดจิ๋วจากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา (โดยไม่มีการใช้ตัวเชื้อแต่อย่างใด) ซึ่งเมื่อร่างกายได้รับชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมขนาดจิ๋วนี้เข้าไป จะทำการสร้างเป็นโปรตีนที่เป็นส่วนปุ่มหนามของไวรัสขึ้น (spike protein) และกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันไวเตรียมต่อสู้กับไวรัสเมื่อไปสัมผัสเชื้อ เมื่อวัคซีน mRNA ทำหน้าที่ให้ร่างกายสร้างโปรตีนเรียบร้อยแล้ว ภายในไม่กี่วัน mRNA นี้จะถูกสลายไปโดยไม่มีการสะสมในร่างกายแต่อย่างใด


 ทั้งนี้ การทดสอบดังกล่าว เป็นไปในระยะที่ 1 แบ่งออกเป็นสองกลุ่มอายุ จำนวน 72 คน

กลุ่มแรก เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 18-55 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน
กลุ่มที่สอง เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 65-75 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน
ในจำนวนสองกลุ่มข้างต้นจะแบ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ฉีดวัคซีน 10 ไมโครกรัม,  25 ไมโครกรัม และ 50 ไมโครกรัม เพื่อดูว่า วัคซีน ChulaCov19 มีประสิทธิภาพสูงสุดที่ปริมาณเท่าใด เพราะปัจจุบันโมเดอร์นาใช้วัคซีนปริมาณ 100 ไมโครกรัม ส่วนไฟเซอร์ใช้ 30 ไมโครกรัม ทางศูนย์ฯ ต้องศึกษาว่าคนไทยหรือเอเชียเหมาะกับการฉีด 10 หรือ 25 หรือ 50 ไมโครกรัม  จะได้รู้ขนาดที่ปลอดภัยและกระตุ้นภูมิได้สูง หลังจากนั้นจึงเข้าสู่การทดสอบทางคลินิกระยะที่ 2

เดินหน้าเฟส 2 ทดลองในอาสาสมัคร 25 ส.ค.นี้
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวต่อว่าผลการทดลองในกลุ่มอาสาสมัครเป็นการดำเนินการเบื้องต้น ซึ่งในปลายสัปดาห์นี้จะมีการประชุมหารือ เพื่อหาปริมาณของโดสที่ใช้ในการดำเนินการขั้นต่อไป  และการดำเนินการตอนนี้จะเป็นไปทีละขั้นตอนคงไม่ได้ เพราะต้องแข่งกับเวลา เราได้มีการดำเนินการในเฟส 2 แบ่งเป็น 2a และ2b ซึ่งในส่วนของ 2a จะมีการคัดกรองอาสาสมัคร 150 ท่าน  และคาดว่าจะเริ่มทดสอบเปรียบเทียบวัคซีน ChulaCov19 กับวัคซีนชนิด mRNA อย่างไฟเซอร์ ประมาณ 25 ส.ค.นี้  ก่อนจะดำเนินการในส่วน 2b ซึ่งจะใช้งบประมาณ 500-600 ล้านบาท 


ส่วนเฟส3 จะดำเนินการหรือไม่อย่างไรนั้น ต้องอยู่ที่กติกาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งจะคาดว่าจะกำหนดกติกาการขึ้นทะเบียนวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตโดยคนไทย จะออกมาในเดือนก.ย.นี้ ก็จะทำให้วัคซีนของคนไทยทั้ง 4 ทีม ได้รู้ว่าการจะขึ้นทะเบียนต้องดำเนินการอะไรบ้าง และหากกติกาอย. ให้สามารถขึ้นทะเบียนได้ในเฟส 2 โดยวัคซีนที่ผลิตโดยคนไทย มีประสิทธิภาพมากกว่าวัคซีนชนิด mRNA ที่นำเข้ามาจากต่างประเทศและได้ขึ้นทะเบียนในเมืองไทย เชื่อมั่นว่าภายในเม.ย.2565 ประเทศไทยจะมีวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตโดยคนไทยใช้ในการกระตุ้นเข็ม 3 อย่างแน่นอน

ด่วน! ยอด 'โควิด-19' วันนี้ ตายสูง! พบเสียชีวิต 239 ราย ติดเชื้อเพิ่ม 20,128 ราย ไม่รวม ATK อีก 2,102 ราย
ด่วน! ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นัดลงทะเบียนจองฉีดวัคซีนโควิด 20,000 ราย
'ChulaCOV19' ประสิทธิภาพเทียบเท่า 'ไฟเซอร์' คาดทันใช้กระตุ้นเข็ม 3
ตั้งเป้า'ChulaCov19' ผลิตใช้ฉีดให้คนไทยเม.ย.65
"ปี2565 เชื่อว่าคนไทยเกิน 80-70% ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ดังนั้น วัคซีนทั้ง 4 ทีม ที่คนไทยกำลังพัฒนา ผลิตอยู่นี้จะใช้เป็นการฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 โดยในส่วนของวัคซีน ChulaCov19 ถ้ากติกาของอย.ไม่จำเป็นต้องทดลองในเฟส 3 ประมาณเดือนเม.ย.ปี2565 คนไทยจะได้ฉีดวัคซีนดังกล่าวอย่างแน่นอน อีกทั้งวัคซีนชนิดนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันการข้ามสายพันธุ์ได้ดีมาก และตอนนี้มีข้อมูลยืนยันชัดเจน ว่าวัคซีน ChulaCov19 สามารถอยู่ในอุณหภูมิตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ได้นานถึง 3 เดือน และเก็บในอุณหภูมิห้อง (25 องศาเซลเซียส) ได้นาน 2 สัปดาห์ ซึ่งทำให้การจัดเก็บรักษาง่ายกว่าวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ยี่ห้ออื่น เป็นอย่างมาก" นพ.เกียรติ กล่าว

นอกจากนั้น ขณะนี้ จุฬาฯ ได้มีการเตรียมโรงงานในการผลิตจากโรงงานของบริษัทไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ในประเทศไทย ซึ่งมีการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตรองรับมาตั้งแต่ปีที่แล้ว ซึ่งหากผลการศึกษาวิจัยสำเร็จตามแผนจะใช้โรงงานแห่งนี้ในการผลิตวัคซีนโควิด ชนิด mRNAของจุฬาฯ โดยคาดว่าโรงงานจะสามารถผลิตได้ 30-50 ล้านโดสต่อปี ทำให้สามารถปิดช่องว่างวงจรการผลิตวัคซีนในไทยได้


4 ข้อที่จะทำให้ไทยมี 'วัคซีนโควิด-19' ของตนเอง
นพ.เกียรติ กล่าวด้วยว่า ตอนนี้คนไทยต้องงดเสพสื่อที่จะมองลบอย่างเดียว ถ้าประเทศไทยต้องการให้มีอย่างน้อย 1 ใน 4 วัคซีนที่ได้รับการรับรอง ภายในเม.ย.2565 ซึ่งการจะทำให้ไทยมีวัคซีนของตนเองได้นั้น ต้องมี 4 อย่าง คือ

1.ไทยต้องไม่บริหารระดมทุนแบบเดิม ต้องมีเป้าหมายร่วมกันทั้งภาครัฐ เอกชน และภาคปราชน ต้องมีงบที่เพียงพอรวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ  ซึ่งในส่วนของวัคซีนนี้ ควรจะมีการระดมทุนกองไว้ 2,500-3,000 ล้านบาท เพราะถ้าทำถึง 2 b จะต้องใช้งบประมาณ 500-600 ล้านบาท แต่ถ้าจะเฟส 3 ซึ่งจะมีการทดลองในอาสาสมัครประมาณ 10,000 กว่าคน คาดว่าจะใช้งบประมาณ 1,500 ล้านบาท และอีก1,000 ล้านบาท สำหรับวัตถุดิบ โดยตอนนี้ได้มีการจองวัตถุดิบล่วงหน้าไว้แล้ว แต่ยังไม่มีเงินไปจองเขา ทำให้เราติดขัดในเรื่องนี้ หากมีระดมทุนกองไว้อย่างชัดเจน คาดว่าจะได้วัคซีน 1 ตัวขึ้นทะเบียนภายในปีหน้า อย่างไรก็ตาม โดยส่วนตัวถ้าระบบการบริหารติดกับดักราชการแบบไทย คงไม่สามารถทำได้

2.กติกาในการขึ้นทะเบียนวัคซีน ต้องมีกติกาออกมาชัดเจน ภายในเดือนก.ย. จากอย. ว่าการขึ้นทะเบียนจะต้องทำวิจัยระยะ2บี หรือระยะ3อย่างไรจึงจะเพียงพอ

3.โรงงานผลิต จะต้องเร่งดำเนินการ ให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพและจำนวนมาก

4.นโยบายการจองและจัดซื้อวัคซีนล่วงหน้าต้องมีความชัดเจน

นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่าการที่จุฬาฯ เดินมาถึงจุดนี้ได้เป็นเรื่องน่ายินดี อย่างมาก เพราะถือเป็นการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในไทย ซึ่งเป็นเรื่องที่มีความท้าทาย เนื่องจากทั้งการศึกษาวิจัย องค์ความรู้ เทคโนโลยี และการพัฒนาวัคซีนในขั้นตอนต่างๆ ที่ต้องเร่งแข่งกับเวลา การที่จุฬา ได้ดำเนินการทดลองในอาสาสมัครเป็นเรื่องน่ายินดี และชื่นชม สถาบันวัคซีนฯมีทิศทางสนับสนุนการพัฒนาวิจัยพัฒนาวัคซีนในประเทศอย่างชัดเจน แต่การที่มีทุนสนับสนุนอย่างเดียวไม่เพียงพอ ต้องมีนักวิจัยที่เก่ง และออกแบบงานวิจัยได้ดี

"แม้ว่าเราจะทำได้ช้ากว่า แต่เราก็ได้วัคซีนที่เมื่อมาเปรียบเทียบกับวัคซีนชนิด mRNA ที่มีอยู่ ประสิทธิภาพไม่ได้ด้อยกว่า ซึ่งเชื่อว่าถ้าเราทดลองในระยะที่ 2 จะทำให้เรามีวัคซีนใช้เอง มีความยั่งยืน ยืนอยู่บนขาตัวเอง อีกทั้งรูปแบบการพัฒนาวัคซีนสามารถใช้ในการป้องกัน และรักษาโรคอื่นได้ นอกเหนือจากโควิด-19 ถ้าเราสามารถวิจัยพัฒนาวัคซีนชนิด mRNA   ได้สำเร็จก็จะเป็นพื้นฐาน ในการรับมือกับโรคติดต่ออุบัติใหม่ และโรคมะเร็งต่างๆ ต่อไป"นพ.นคร กล่าว